VEILIGHEID EN EFFECTIVITEIT VAN NIEUWE COVID BIVALENTE BOOSTERS GEBASEERD OP EEN STUDIE VAN ACHT MUIZEN?

Datum:
  • woensdag 14 september 2022
  • in
  • Categorie: , , ,
  •  Zonder bewijs van veiligheid en werkzaamheid van klinische proeven bij mensen.....




    VEILIGHEID EN EFFECTIVITEIT VAN NIEUWE COVID BIVALENTE BOOSTERS GEBASEERD OP EEN STUDIE VAN ACHT MUIZEN?


    door  | 13 sep 2022 | 

    Zonder bewijs van veiligheid en werkzaamheid van klinische proeven bij mensen heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 31 augustus 2022 de Emergency Use Authorizations (EUA’s) voor Comirnaty van Pfizer/BioNTech en Spikevax messenger RNA (mRNA) COVID-19 biologics van Moderna/NIAID gewijzigd om “bivalente formuleringen” (twee-in-een) van de injecties te distribueren voor gebruik als een “enkele boosterdosis.”1,2

    De zogenaamde “bijgewerkte boosters” bevatten twee mRNA-“componenten” van het SARS-CoV-2-virus (één van de oorspronkelijke stam van SARS-CoV-2 en de andere die de BA.4- en BA.5-lijn van de Omicron-variant van SARS-CoV-2 gemeen hebben.”1,2

    De FDA heeft de COVID Bivalent-prik van Moderna/NIAID goedgekeurd voor gebruik bij personen van 18 jaar en ouder en heeft de COVID Bivalent-prik van Pfizer/BioNTech goedgekeurd voor personen van 12 jaar en ouder. Met deze nieuwe EUA zullen de oorspronkelijke “monovalente” versies van de Moderna/NIAID en Pfizer/BioNTech mRNA COVID injecties niet langer worden gedistribueerd als boosterdoses voor personen van 12 jaar en ouder.1,2
     

     

    FDA EVALUEERDE GEGEVENS VAN ÉÉN KLINISCHE STUDIE OP ACHT MUIZEN

     
    Volgens de FDA heeft zij “de immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens geëvalueerd van een klinische studie van een boosterdosis van een bivalent COVID-19-vaccin dat een component van de oorspronkelijke stam van SARS-CoV-2 en een component van Omicron-lijn BA.1 bevatte”. Het agentschap verklaarde dat het de gegevens als “relevant en ondersteunend” beschouwde voor de biologische geneesmiddelen “die een component bevatten van de Omicron-variant BA.4 en BA.5-lijnen.”2

    Wat de FDA echter verzuimde te vermelden, is dat de gegevens van die ene klinische studie van muizen afkomstig waren. Acht muizen, om precies te zijn. Er waren geen proeven op mensen.

    “Beide shots moeten nog menselijke proeven voltooien,” merkte een recent CNBC artikel op. “De FDA baseerde haar beslissing op bewijs uit de praktijk van de veiligheid van het bestaande COVID-vaccin, plus klinische proefgegevens van eerdere bivalente vaccins gericht op oudere vormen van Omicron en de huidige laboratoriumgegevens over de BA.5-prik bij muizen.”3
     

     

    GEGEVENS VAN MUIZEN BOOTSEN REACTIES BIJ MENSEN NIET NA

    John Moore, PhD, hoogleraar microbiologie en immunologie aan het Weill Cornell Medical College, schreef in reactie hierop het volgende:

    “Om alleen op gegevens van muizen te vertrouwen (voor goedkeuring) is bij mijn weten nog niet eerder voorgekomen, en zou zeker wenkbrauwen moeten doen fronsen. Het bootst de menselijke situatie niet na.”4

    Bovendien wees Dr. Moore erop dat de FDA ook het normale protocol van eerdere beoordelingen van COVID-vaccins omzeilt en geen vergadering houdt van adviseurs die aanbevelingen doen over de vraag of het agentschap een vaccin zou moeten goedkeuren.4

    Op 31 augustus schreef Johns Hopkins University medisch professor en lid van de National Academy of Science Marty Makary, MD, MPH:

    “De FDA zal waarschijnlijk het Omicron vaccin later vandaag of morgen goedkeuren op basis van gegevens van 8 muizen zonder klinische gegevens van mensen die beschikbaar zijn voor het publiek. Amerikanen verdienen het om de data te zien. Waarom is het Witte Huis zo aan het pushen, zonder openbare gegevens?5

     

     

    GEEN TIJD OM TE WACHTEN OP RESULTATEN VAN PROEVEN MET MENSEN

     
    De reden voor deze “fast-tracking” van de COVID Bivalent shots werd uitgelegd door Rochelle Walensky, MD, directeur van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die zei:

    “Als we wachten tot deze gegevens naar boven komen in menselijke gegevens, niet alleen gegevens van muizen, zullen we gebruik maken van wat ik zou beschouwen als een mogelijk verouderd vaccin. En misschien is het het beste – en ik geloof dat het het beste is – om een vaccin te gebruiken dat is toegesneden op de variant die we nu hebben.3,6
     
    De strategie is nu dus om vaccins “op maat” te maken die ons een zo breed mogelijke respons geven. Idealiter een vaccin dat in de loop van de tijd minder snel zou afnemen, en dat is door ons te richten op wat ik zou zeggen de meest nabije variant, degene die we het dichtst bij ons staat, namelijk BA.4 en BA.5. En ik denk dat er significante voordelen zijn om dat te doen met dit bijgewerkte bivalente vaccin en zeer weinig nadelen.
     
    In een tijd van ‘we kunnen ofwel te traag ofwel te snel zijn’, zou ik echt graag deze variant dit seizoen voor zijn.6

     
    Met andere woorden, de Amerikaanse regering vond misschien dat ze niet de luxe had om te wachten op klinische gegevens over mensen, omdat het herfst-“griepseizoen” snel nadert en er voorspeld wordt dat het seizoen ook een golf van COVID-gevallen met zich mee zal brengen, wat een potentieel vervelende “tweedemie” zal opleveren.7

    Sommigen wijzen op de komende tussentijdse verkiezingen in november in de VS als reden voor de haast om een nieuwe COVID-booster op de markt te brengen zonder gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij mensen, zodat de gezondheidsambtenaren van de overheid het publiek gerust kunnen stellen dat de aangepaste prik het aanzienlijke aantal doorbraakgevallen (COVID bij volledig gevaccineerde) die zich in grote getale voordoen zal terugbrengen. Epidemioloog Vinay Prasad, MD, MPH tweette:

    “Gezien de verkiezingen in november, zal men alles goedkeuren om het aantal gevallen vlak voor de stemming te verminderen. Veiligheid kan hen niks schelen.”

    Zowel Moderna als Pfizer voeren momenteel klinische studies uit op mensen, maar de resultaten van die studies zullen naar verluidt pas in oktober of november bekend worden gemaakt. Tegen die tijd zullen miljoenen Amerikanen de COVID Bivalent boosters hebben ontvangen… waardoor zij in wezen de echte testgevallen voor deze experimentele producten zullen zijn.8
     

     

     
    Bronnen:

    1 American Hospital Association. FDA issues updated EUA for bivalent booster doses to fight omicron; providers to cease administration of monovalent boosters. Sept. 1, 2022.
    2 Press Release. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose. U.S. Food and Drug Administration Aug. 31, 2022.
    3 Constantino AK. CDC head Dr. Walensky on fast-tracking new omicron-specific boosters: The consequences could be worse ‘if we wait’. CNBC Aug. 31, 2022.
    4 Staff Reporter. FDA authorizes new COVID shot boosters without proper testing. The Desert Review Aug. 31, 2022.
    5 Piper G. Eight boosted mice: Critics pan FDA for preelection Omicron jab approval based on irrelevant data. Just the News Aug. 31, 2022.
    6 Conversations on Health Care. CDC Director Rochelle Walensky on COVID Fall Booster Details. Community Health Center, Inc. Aug. 29, 2022.
    7 Corey R. Could a flu and COVID-19 ‘twindemic’ be ‘coming for the U.S. this year’? Yahoo! News Sept. 10, 2022.
    8 Krieger LM. Q&A: The new COVID vaccine booster is coming. Should you get it? The Mercury News Aug. 26, 2022.

     

     
    Bron originele artikel: https://thevaccinereaction.org/2022/09/safety-and-effectiveness-of-new-covid-bivalent-boosters-based-on-a-study-of-eight-mice/
     
    Vertaling: Door Frankema
     

     

     

    0 reacties :

    Een reactie posten