Uit nieuwe documenten die in handen zijn gekomen van TrialSite News blijkt dat Pfizer/BioNTech bij de overhaaste goedkeuring van zijn COVID-vaccin routinematige kwaliteitstests over het hoofd heeft gezien en dat de VS en andere regeringen een massaal vaccinatieprogramma uitvoeren met een onvolledig gekarakteriseerd experimenteel vaccin.
9-6-2021
Uit regelgevingsdocumenten is gebleken dat Pfizer de biodistributie en de farmacokinetiek van zijn vaccin niet grondig heeft onderzocht alvorens het ter beoordeling voor te leggen aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), meldt The Defender.
In feite heeft Pfizer het commerciële vaccin (BNT162b2) niet gebruikt in belangrijke studies – de zogenaamde biodistributiestudies, waarbij wordt getest waar een geïnjecteerd geneesmiddel zich in het lichaam beweegt en in welke weefsels of organen het zich ophoopt – en vertrouwde in plaats daarvan op een “surrogaat” mRNA dat het luciferase-eiwit produceert.
Volgens TrialSite News gaven de beoordelaars van het EMA uitdrukkelijk toe: “Er zijn geen traditionele farmacokinetische of biodistributiestudies uitgevoerd met de kandidaat-vaccin BNT162b2.”
EMA-voorzitter Emer Cooke was jarenlang lobbyist voor Europa’s grootste farmaceutische organisatie
Farmacokinetiek is de studie van wat het lichaam met een geneesmiddel doet en hoe het geneesmiddel zich door het lichaam beweegt – het tijdsverloop van de absorptie, biologische beschikbaarheid, distributie, metabolisering en uitscheiding.
Uit documenten van regelgevende instanties blijkt ook dat Pfizer zich niet hield aan de industrienormen voor kwaliteitsbeheer tijdens preklinische toxicologische studies van zijn vaccin, omdat belangrijke studies niet voldeden aan de goede laboratoriumpraktijken (GLP).
Goede laboratoriumpraktijken, of GLP, zijn een reeks beginselen die bedoeld zijn om de kwaliteit en integriteit te waarborgen van niet-klinisch laboratoriumonderzoek dat als basis dient voor onderzoek of de goedkeuring voor het in de handel brengen van producten die door overheidsinstanties worden gereguleerd. De term GLP wordt meestal in verband gebracht met de farmaceutische industrie en de vereiste niet-klinische dierproeven die moeten worden uitgevoerd voordat nieuwe geneesmiddelen kunnen worden goedgekeurd.
“De implicaties van deze bevindingen zijn dat Pfizer heeft getracht de tijdlijn voor de ontwikkeling van vaccins te versnellen als gevolg van de druk van de pandemie,” aldus Daniel O’Connor, oprichter en CEO van TrialSite. “De uitdaging is dat processen, zoals goede laboratoriumpraktijken, van het grootste belang zijn voor de kwaliteit en uiteindelijk de veiligheid van de patiënt. Als dergelijke belangrijke stappen worden overgeslagen, moet een risico-batenanalyse verplicht worden gesteld.”
O’Connor wees op het voorbeeld van generieke, hergebruikte geneesmiddelen die, wanneer ze worden getest, zelfs als ze zijn goedgekeurd, “altijd meer studies moeten ondergaan om hun waarde te bewijzen”. Maar in het geval van het vaccin van Pfizer, zei O’Connor, “kreeg Pfizer meer discretie, zelfs met een radicaal nieuwe, op biowetenschap gebaseerde technologie”.
Volgens TrialSite News is het gebruikelijk dat het EMA zijn beoordeling van aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen openbaar maakt. In het geval van het vaccin van Pfizer bevatte de EMA-beoordeling een samenvatting van de beoordeling door Pfizer van de niet-klinische biodistributiestudies van het vaccin die Pfizer aan het EMA had gerapporteerd – maar het EMA heeft de resultaten van de biodistributiestudies van Pfizer niet bekendgemaakt in zijn openbare EMA-samenvatting.
De bij het EMA ingediende studies zijn volgens twee methoden uitgevoerd: Gebruik van mRNA dat het luciferase-eiwit produceert en gebruik van een radioactieve marker om het mRNA te labelen.
Uit de studies bleek dat het grootste deel van de radioactiviteit aanvankelijk in de buurt van de injectieplaats bleef. Maar binnen enkele uren verspreidde een subset van de gestabiliseerde mRNA-bevattende deeltjes zich door het lichaam van de proefdieren.
Rapporteur Filip Josephson (een persoon die door een organisatie is aangesteld om verslag uit te brengen over de resultaten van haar vergaderingen) en co-rapporteur Jean-Michael Race stelden voor dat Pfizer “een gekwalificeerde LC-MS/MS-methode heeft gebruikt ter ondersteuning van de kwantificering van de twee nieuwe LNP-excipiënten” en “de bioanalysemethoden lijken voldoende gekarakteriseerd en gevalideerd te zijn voor gebruik in de GLP-studies”.
De door Pfizer uitgevoerde en ingediende studies waren echter niet GLP.
Bovendien staat in het EMA-document: “Biodistributie: verschillende literatuurrapporten suggereren dat met LNP- geformuleerde RNA’s zich vrij aspecifiek kunnen distribueren in verschillende organen zoals milt, hart, nieren, longen en hersenen. In overeenstemming hiermee suggereren de resultaten van de onlangs gerapporteerde studie van 185350 een breder biodistributiepatroon.”
Deze constatering van het EMA komt overeen met een toenemend aantal bijwerkingen en is consistent met gegevens die TrialSite via FOIA heeft verkregen en waaruit concentraties van LNP-gevormde RNA’s in de milt, eierstokken en andere weefsels en organen blijken.
TrialSite News nam contact op met Dr. Robert W. Malone, de oorspronkelijke uitvinder van de mRNA-vaccintechnologie en een senior regelgevingsspecialist die voorzitter is van een prestigieuze Europese vereniging en anoniem wenst te blijven.
Toen Malone werd gevraagd de beoordeling van het EMA te bekijken en te becommentariëren, merkte hij op dat er geen normale farmacokinetische en farmacotoxicologische studies waren uitgevoerd voordat het product werd goedgekeurd door de EMA.
“Ik was bijzonder verbaasd dat het dossier van het reglementaire document de goedkeuring voor menselijk gebruik vermeldde op basis van niet-GLP PK en tox studies die uitgingen van formuleringen die aanzienlijk verschilden van het definitieve vaccin,” zei Malone.
Na een onderzoek, merkte de andere bron van TrialSite het volgende op:
“Een snelle herziening van het toxicologiegedeelte (2.3.3) van het beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over Comirnaty (COVID-19 mRNA-vaccin), dat op 19 februari 2021 is gepubliceerd, geeft aanleiding tot bezorgdheid over de overdraagbaarheid van gegevens van preklinische studies naar klinisch gebruik:
“Om de biodistributie van het met LNP-formuleringen gemodificeerde mRNA (modRNA) te bepalen, heeft de aanvrager de distributie van modRNA in twee verschillende niet-GLP-onderzoeken bij muizen en ratten onderzocht en de biodistributie van een surrogaat luciferase-mRNA bepaald.
“Daarom kan men vraagtekens zetten bij de geldigheid en toepasbaarheid van niet-GLP-onderzoek dat is uitgevoerd met een variant van het mRNA-vaccin in kwestie.
“Bovendien zijn er geen genotoxiciteitsgegevens ingediend bij het EMA.”
Het officiële verhaal van de regering is dat de risico’s van COVID-vaccins minimaal zijn vergeleken met de risico’s van COVID-besmetting. Deze overtuiging vormt de basis voor de noodgoedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration, die gebaseerd is op een risico-batenanalyse.
Een zoekopdracht van het Centers for Disease Control and Prevention’s Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) onthulde echter 294.801 meldingen van ongewenste voorvallen na COVID-vaccinatie, waaronder 5165 sterfgevallen en 25.359 ernstige verwondingen tussen 14 december 2020 en 28 mei 2021.
Hoewel de Amerikaanse regering aanvoert dat geen van de sterfgevallen officieel in verband is gebracht met de COVID-vaccins en dat het gerapporteerde risico op bijwerkingen laag is, zou de ontdekking van deze documenten en gerelateerde informatie de risico-batenanalyse die ten grondslag ligt aan het besluit van het EMA kunnen veranderen, zo meldt TrialSite News.
Viroloog slaat alarm: We hebben een fout gemaakt, spike-eiwit is giftig
Zoals The Defender en TrialSite News meldden, onthulden documenten die via de Freedom of Information Act (FOIA) van wetenschappers waren verkregen, preklinische studies waaruit blijkt dat het actieve deel van het vaccin (mRNA lipide nanodeeltjes) – die het spike-eiwit produceren – niet op de injectieplaats en het omringende lymfoïde weefsel blijven, zoals wetenschappers oorspronkelijk hadden gedacht, maar zich wijd verspreiden door het lichaam en zich ophopen in verschillende organen, waaronder de eierstokken en de milt.
Onderzoek suggereert dat dit zou kunnen leiden tot de productie van spike-eiwit op onbedoelde locaties, waaronder de hersenen, eierstokken en milt, waardoor het immuunsysteem organen en weefsels zou kunnen aanvallen, wat schade zou kunnen veroorzaken en ernstige vragen zou kunnen oproepen over de risico’s van genotoxiciteit en toxiciteit voor de voortplanting die aan het vaccin zijn verbonden.
Byram Bridle, een virusimmunoloog en universitair hoofddocent aan de Universiteit van Guelph, Ontario, die vorig jaar een subsidie van 230.000 dollar van de Canadese regering heeft ontvangen voor onderzoek om het COVID-vaccin te ontwikkelen, zei dat hij en een groep internationale wetenschappers een verzoek om informatie hebben ingediend bij de Japanse regelgevende instantie om toegang te krijgen tot de biodistributiestudie van Pfizer.
Uit de biodistributiestudie die Bridle heeft verkregen, blijkt dat het COVID-spike-eiwit in het bloed terechtkomt, waar het nog verscheidene dagen na de vaccinatie circuleert en zich vervolgens ophoopt in organen en weefsels, waaronder de milt, het beenmerg, de lever, de bijnieren en in “vrij hoge concentraties” in de eierstokken.
“We hebben een grote fout gemaakt. We realiseerden het ons niet tot nu,” zei Bridle. “We dachten dat het spike-eiwit een geweldig doelwit antigeen was, maar we wisten niet dat het spike-eiwit zelf een toxine is en een pathogeen eiwit” dat in het lichaam schade kan aanrichten als het in de circulatie terechtkomt.
0 reacties :
Een reactie posten