EMA voor 86% gefinancierd door farmaceutische bedrijven

 Zo'n 86 procent van het budget komt rechtstreeks van de bedrijven wier producten EMA moet beoordelen.

Marit Nubé 2-5-2025

EMA voor 86% gefinancierd door farmaceutische bedrijven

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de instantie die beslist welke medicijnen veilig genoeg zijn voor de Europese markt, wordt voor het overgrote deel gefinancierd door de farmaceutische industrie zelf. Zo'n 86 procent van het budget komt rechtstreeks van de bedrijven wier producten EMA moet beoordelen. Die verwevenheid voedt al jaren zorgen over belangenverstrengeling en ondermijnt het vertrouwen in onafhankelijk medicijntoezicht. Wat betekent het als toezichthouders financieel afhankelijk zijn van degenen die zij geacht worden te controleren?

Uit officiële bronnen blijkt dat circa 85 tot 90 procent van het EMA-budget wordt bekostigd door de farmaceutische industrie, melden Britse onderzoekers in hun studie. Farmaceutische bedrijven betalen de EMA zogeheten fees (heffingen) voor diensten zoals toelatingsprocedures van nieuwe medicijnen en wetenschappelijk advies in de ontwikkelfase. In 2022 kwam ongeveer 86 procent van EMA’s inkomsten van farmabedrijven, aldus de jaarcijfers – de overige 14 procent was grotendeels een EU-bijdrage voor publieke taken. Die EU-bijdrage dekt bijvoorbeeld de beoordeling van medicijnen op het gebied van volksgezondheid die commercieel minder rendabel zijn (zoals weesgeneesmiddelen en pediatrische middelen).

Deze sterke afhankelijkheid van industriële bijdragen is geleidelijk gegroeid. Ter vergelijking: bij de oprichting van EMA midden jaren ‘90 kwam slechts ongeveer 20 procent van de financiering van farmaceutische bedrijven, de rest werd toen door de EU betaald. Sindsdien is het aandeel industrie-inkomsten jaar na jaar toegenomen. In recente jaren ligt het rond de 86 procent en voor 2023-2024 wordt zelfs verwacht dat meer dan 90 procent van de EMA-inkomsten uit bedrijfsbijdragen zal bestaan, meldde Trouw destijds. De totale EMA-begroting is ook fors toegenomen (naar ruim 600 miljoen euro in 2024), maar het aandeel dat de industrie bijdraagt blijft dominant. Met andere woorden, het werk van EMA wordt grotendeels bekostigd door de farmaceutische sector, via betaalde diensten en leges.

Zorgen over invloed en belangenverstrengeling
De financiering door de industrie heeft geleid tot een breder debat over de onafhankelijkheid van de toezichthouder. Critici wijzen op het risico van belangenverstrengeling of zelfs regulatory capture – het fenomeen dat een toezichthouder (onbewust) de belangen gaat dienen van de sector die het financiert. Omdat de farmabedrijven de EMA direct betalen voor hun beoordelingsprocedures, bestaat de perceptie dat dit de beslissingen zou kunnen beïnvloeden. EMA zelf benadrukt echter dat er strikte waarborgen zijn: bedrijven betalen voor de procedure, niet voor de uitkomst.

“Gebruikmakend van de analogie van een rijexamen: men moet betalen om het examen af te leggen, maar er is geen garantie dat men zal slagen”, aldus een EMA-woordvoerder tegenover het platform Investigate Europe. Met andere woorden, een tarief voor een beoordelingsprocedure koopt volgens de EMA geen goedkeuringsbesluit. Bovendien is het financieringssysteem vastgelegd in EU-regelgeving en worden de tarieven door Europese wetgevers bepaald.

Toch blijven er zorgen over de invloed van de farmaceutische sector op de agenda en werkwijze van EMA. Onderzoek van Investigate Europe onthulde dat slechts 21 grote farmabedrijven samen goed waren voor de helft van alle betaalde EMA-heffingen in een recent jaar. Grote spelers als Novartis, Pfizer, AstraZeneca, Johnson & Johnson (Janssen) en Roche betaalden ieder meer dan 10 miljoen euro aan vergoedingen, blijkt uit data verkregen via Wob-verzoeken.

Tegelijkertijd is het aantal nieuwe medicijngoedkeuringen gestegen tot gemiddeld 85 per jaar in het afgelopen decennium, tegenover circa 49 per jaar in de 15 jaar daarvoor. De 21 grootste financierende bedrijven waren verantwoordelijk voor ongeveer de helft van die nieuwe goedkeuringen. Waakhonden plaatsen kanttekeningen bij deze trend.

“De EMA keurt nieuwe medicijnen steeds sneller goed, en met minder klinische data beschikbaar,” zegt Beate Wieseler van het Duitse instituut IQWiG, dat de effectiviteit van medicijnen toetst, tegenover Investigate Europe. “Het wordt moeilijker om de echte toegevoegde waarde van nieuwe middelen in te schatten ten opzichte van bestaande behandelingen.” Ook andere deskundigen, zoals het Franse geneesmiddelenblad Prescrire, uitten kritiek dat versnelde procedures soms plaatsvinden voordat voldoende bewijs is verzameld, wat patiënten onnodig risico kan geven.

Zijn EMA-experts wel onafhankelijk?
Daarnaast zijn er vraagtekens rond de onafhankelijkheid van experts die voor EMA werken. De wetenschappelijke beoordelingscommissies van EMA (zoals het CHMP) bestaan uit experts van nationale geneesmiddelenautoriteiten. Enkele prominente leden zijn na hun EMA-termijn vrijwel direct in dienst getreden als consultant voor farmaceutische bedrijven.

Dit soort ‘draaideur’-constructies valt lastig te voorkomen omdat commissieleden formeel geen EMA-werknemers zijn – EU-integriteitsregels voor personeel gelden niet automatisch voor hen. Zo trad de voormalige CHMP-voorzitter Tomas Salmonson in 2018 af en begon kort daarop een adviesbureau voor farmabedrijven, samen met een Brits ex-CHMP lid. Transparantie-organisaties spreken van een leemte in het beleid.

“Het is ongelooflijk dat er geen regels zijn om draaideurgevallen met wetenschappelijke experts te voorkomen,” stelt Shari Hinds van Transparency International. EMA wijst erop dat het een streng beleid tegen belangenverstrengeling hanteert voor zowel personeel als externe experts, maar incidenten tonen aan dat dit niet waterdicht is. In maart 2023 heeft het Europees Hof van Justitie EMA zelfs berispt in een zaak over een medicijn waarbij twee ingehuurde deskundigen belangen hadden bij een concurrerend farmabedrijf. Die experts beoordeelden een nieuw middel voor alcoholverslaving terwijl ze in dienst waren van een rivaliserende producent. Een duidelijke schending van de onafhankelijkheid, vindt Investigate Europe. Het hof vernietigde het EMA-besluit in die zaak, wat aangeeft dat toezicht scherper had gemoeten .

Geen hard bewijs
Ondanks deze signalen van mogelijke verwevenheid is geen direct bewijs gevonden van oneigenlijke beïnvloeding van EMA-besluiten. Zowel EMA zelf als externe waarnemers benadrukken dat er geen indicatie is dat de betalingen door bedrijven de uitkomst van beoordelingsprocedures hebben gestuurd. Zo werden versnelde goedkeuringen (bijvoorbeeld via de voorwaardelijke trajecten) weliswaar vaker verleend aan middelen van grote farmapartijen, maar er is “geen enkele aanwijzing dat de financiële bijdrage van die bedrijven de beslissingen heeft beïnvloed,” aldus de betrokken van Investigate Europe.

Het blijft echter de schijn van mogelijke belangenverstrengeling die kritiek uitlokt. Parlementaire controleurs en maatschappelijke organisaties pleiten daarom voor blijvende waakzaamheid en eventuele hervormingen. Sommigen suggereren dat alternatieve financiering – bijvoorbeeld een groter deel van het EMA-budget direct uit EU-belastingen – de onafhankelijkheid zou kunnen versterken. “De publieke perceptie van integriteit en onafhankelijkheid is van het grootste belang,” schreven Italiaanse experts in hun onderzoek, dat waarschuwt dat EMA actief alle twijfel over te grote industrie-invloed moet wegnemen .

NieuwRechts