Kritische beschouwingen over de gezondheidszorg.
Vaccins tegen het SARS-CoV-2 virus - Deel 1
Bijgewerkt: jan 20
Wat ik voorafgaande aan mijn betoog heel duidelijk wil maken is dat ik absoluut geen anti-vaxxer ben. Ik denk dat vaccins in het verleden bijzonder succesvol zijn geweest in het verminderen en soms zelfs doen verdwijnen van bepaalde ziektes waaraan mensen overleden of waardoor ze ernstig gehandicapt werden.
De voorbeelden van polio en pokken (smallpox) spreken het meest tot de verbeelding, maar ook het congenitaal rubellasyndroom (rode hond) ten gevolge van een infectie met het rubellavirus bij het ongeboren kind van een moeder die niet eerder een infectie met dit virus doormaakte, is iets dat in Nederland vrijwel niet meer wordt gezien. Zelf zag ik in Duitsland twee adolescenten binnen enkele weken overlijden aan de gevolgen van een Subacute Scleroserende Panencefalitis (SSPE), een late complicatie van het mazelenvirus waarbij jonge mensen binnen enkele weken aftakelen tot een meelijwekkend restje mens, tot niets meer in staat, om daarna te overlijden. Het is iets dat ik nooit meer hoop mee te maken.
Waar ik me grote zorgen over maak is de vanzelfsprekendheid die ik bij veel mensen aantref als het gaat om het direct of indirect verplicht stellen van een vaccin dat voor een groot deel van de bevolking niet of nauwelijks meerwaarde heeft, en zijn waarde qua effectiviteit en werkzaamheid nog niet bewezen heeft. Daarover gaat dit artikel.
De (versnelde) toelatingsprocedure van de vaccins tegen het SARS-CoV-2 virus.
Op maandag 21 december 2020 werd het Pfizer/BioNTech als eerste mRNA vaccin volgens de 'Conditional Marketing Authorization (CMA)' (1) van de European Medicines Agency (EMA) toegelaten tot de Europese Gemeenschap. Naar verwachting zal het vaccin van Moderna, eveneens een mRNA-vaccin, eind januari 2021 volgen (2).
Een CMA is een toelating 'onder voorwaarden' en heeft een geldigheidsduur van een jaar. Zoals men hieronder kan lezen geldt deze procedure voor slopende en levensbedreigende aandoeningen, maar ook voor zogenaamde 'weesziekten', zeldzame aandoeningen waarvoor meestal geen of slechts beperkte behandeling mogelijk is. Het is nieuw dat deze versnelde procedure gebruikt wordt voor de beoordeling van een vaccin, zoals nu het vaccin tegen het SARS-CoV-2 virus.
SARS-CoV-2 virus.
De voorwaarden om voor een CMA in aanmerking te komen zijn eveneens terug te vinden in de onderstaande tekst. Ik som deze voorwaarden op: ten eerste moet de balans van baten en risico's van het nieuwe medicijn positief zijn. Ten tweede moet de aanvrager in staat zijn uitgebreide aanvullende data aan te leveren in het jaar na de voorlopige toelating. De derde eis is dat er sprake moet zijn van een middel dat moet voorzien in een medische behoefte waarin niet op een andere manier kan worden voorzien, en de laatste en vierde voorwaarde is dat het voordeel van onmiddellijke beschikbaarheid van het medicijn voor patiënten groter is dan eventuele risico's en nadelen, in aanmerking genomen dat de beschikbare gegevens beperkt zijn. De vraag is nog niet eens zozeer of een vaccin tegen het SARS-CoV-2 virus aan deze voorwaarden voldoet, maar vooral voor wie deze voorwaarden gelden.
Zoals inmiddels bekend mag worden geacht is het SARS-CoV-2 virus voor kinderen en adolescenten relatief ongevaarlijk en is de Infection Fatality Rate (IFR) voor deze groep bijzonder laag (9). De kans op een ziekenhuisopname ten gevolge van een infectie met het SARS-CoV-2 virus in deze leeftijdsgroepen is waarschijnlijk lager dan voor een infectie met het Influenza virus (10). De beschikbare cijfers over de mortaliteit en morbiditeit van een infectie met het influenza-virus zijn in het verleden nooit aanleiding geweest om kinderen en adolescenten te vaccineren tegen Influenza, laat staan dat er een vaccin werd ontwikkeld dat via een spoedprocedure tot de markt werd toegelaten. De Infection Fatality Rate van een infectie met het SARS-CoV-2 virus loopt vervolgens exponentieel op met het stijgen van de leeftijd, maar is op de leeftijd van 40 jaar nog steeds niet veel hoger dan 0,1%, en komt pas op de leeftijd van ongeveer 65 jaar boven de 1%. Zoals eveneens bekend mag worden verondersteld hebben mensen met onderliggende aandoeningen een hogere kans op ernstige ziekte of overlijden aan een infectie met het SARS-CoV-2 virus.
Het is mijns inziens dan ook zeer de vraag of voor gezonde mensen tot een leeftijd van 55-60 jaar, zonder onderliggende medische aandoeningen, überhaupt sprake is van een dringende medische noodzaak voor het toelaten van een vaccin volgens een versnelde procedure zoals deze. Zeker omdat de data over veiligheid en effectiviteit nog erg summier zijn, en men over de veiligheid op de langere termijn nog vrijwel niets weet. Hierbij is het opmerkelijk dat uitgerekend de mensen die het hoogste risico hebben om ernstig ziek te worden of te overlijden aan een infectie met het SARS-CoV-2 virus, ondervertegenwoordigd waren, of helemaal niet vertegenwoordigd waren in de studies naar de veiligheid en werkzaamheid van de verschillende vaccins, terwijl deze groepen in vele landen juist als eerste worden gevaccineerd. En daarom juist voor mensen een effectief en veilig vaccin van het grootste belang zijn.
Bij deze wil ik meteen de stelling ontkrachten dat de relatief jongere mensen zich moeten laten vaccineren om daarmee de meer kwetsbare en oudere mensen te beschermen. Het allereerste doel van een vaccinatie is de bescherming van de persoon zelf die de vaccinatie ontvangt. Dat daarbij groeps-immuniteit ontstaat is een bijkomend voordeel, maar zelfs als de vaccinatiegraad daalt en er een nieuwe uitbraak van de ziekte ontstaat, worden alleen de mensen ziekdie geen vaccinatie hebben ontvangen, en niet de mensen die wel gevaccineerd zijn. Bovendien is er tot op de dag van vandaag geen enkel bewijs dat de ontwikkelde vaccins daadwerkelijk in staat zijn om de keten van transmissie te onderbreken, en er zijn de nodige aanwijzingen dat dit waarschijnlijk niet het geval is.
Laten we hierbij het belangrijkste principe van het vaccineren in het oog houden, namelijk primair bescherming bieden aan degene die gevaccineerd wordt. Bij een optimaal werkzaam vaccin zal de gevaccineerde niet alleen beschermd zijn tegen de ziekteverwekker, maar de virusoverdracht zal bij de gevaccineerde dan ook stoppen. Of het Pfizer/BioNTech vaccin en ook het vaccin van Moderna hiertoe in staat zijn, moet overigens nog maar worden afgewacht, aangezien hier tot op de dag van vandaag daarover geen gegevens beschikbaar zijn. In ieder geval zijn er gerede twijfel of deze vaccins hier überhaupt toe in staat zijn (11). Dit terwijl na het doormaken van de infectie met het SARS-CoV-2 virus zelf het wel bijzonder aannemelijk is dat dan de transmissie stopt, zeer waarschijnlijk door de aanmaak van IgA dat via de slijmvliezen van de luchtwegen wordt uitgescheiden, in tegenstelling tot het vaccin dat alleen tot aanmaak van IgG leidt, dat niet via de slijmvliezen wordt uitgescheiden.
Anders gezegd: Niet gevaccineerden kunnen na infectie het virus alleen overdragen op andere niet-gevaccineerden. De gevaccineerden onder ons hebben bij een goed werkend vaccin absoluut niets meer te vrezen van de niet-gevaccineerden. Immers, alleen degene die zich niet laat vaccineren en die tevens de infectie nog niet gehad heeft is degene die risico loopt op de ziekte. Het optreden van groeps- of kudde-immuniteit is feitelijk dan ook alleen maar gunstig voor diegenen die niet-gevaccineerd zijn. Groeps- of kudde-immuniteits kan optreden nadat voldoende mensen in een populatie immuun zijn geworden tegen de ziekteverwekker (SARS-CoV-2 in dit geval), doordat ze de infectie hebben doorgemaakt of tegen de ziekte zijn gevaccineerd. Een hoge vaccinatiegraad daarentegen is slechts dan van belang als we een virus uit willen roeien, zoals bij de pokken. Van uitroeiing is bij dit SARS-Cov-2 virus en ook bij andere humane coronavirussen echter geen sprake. Dit virus blijft aanwezig (endemisch), komt elk seizoen opnieuw weer voorbij en verandert zelf voortdurend door mutaties in een vorm die bij een (hernieuwde) infectie over het algemeen minder dramatisch verloopt. Ongetwijfeld zal in de toekomst weer eens een seizoensvariant terugkeren in een vorm die weer ernstiger verloopt dan deze. Daarvoor zal dan weer een nieuw vaccin nodig zal zijn, zoals we dat al meer dan honderd jaar zien bij influenza.
Bovendien is het goed om te kijken naar wat de verschillen zijn tussen de normale toelatingsprocedure voor een vaccin en de versnelde toelatingsprocedure zoals die nu wordt toegepast (3). Ik ontleen aan dezelfde pagina (3) de volgende figuren:
Als men bovenstaande figuren bekijkt, beide afkomstig van de website van de EMA, lijkt het alsof alle stappen van onderzoek naar de effectiviteit en werkzaamheid van een vaccin in beide toelatingsprocedures worden doorlopen, en dat de tijd waarin dit gebeurt het enige verschil is. De indruk die deze twee figuren wekken is dat het fase-III onderzoek op grotere groepen mensen volledig is afgerond alvorens het vaccin wordt toegelaten. Dat is echterniet zo.
Het onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het Pfizer/BioNTech vaccin zoals dit werd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (4), is een nog lopend fase-3 onderzoek waarvan in dit artikel slechts de eerste interim-resultaten na 2 maanden werden gepubliceerd. De beoogde duur van het onderzoek is 24 maanden. Bij deze interimanalyse waren er slechts 162 mensen in de placebogroep die werden gediagnosticeerd met 'COVID-19' van de in totaal 21.728 deelnemers in de placebogroep (0,75%). Ook voor de andere vaccin-trials waren de vooraf gestelde eisen aan het aantal 'cases' van COVID-19 om een interimanalyse uit te mogen voeren erg minimaal, variërend van 100 tot 164 cases (6).
Verder moet in aanmerking worden genomen dat ook de meest milde uitingen van COVID-19 als 'cases' werden meegenomen, zoals ik ook al besprak in mijn eigen analyse van dit onderzoek (7). Een symptoom of klacht in combinatie met een positieve uitslag op de RT-PCR op het SARS-CoV-2 virus was al voldoende om de diagnose COVID-19 te mogen stellen, waarbij ook 'toegenomen spierpijn' en 'toegenomen hoesten' als klacht en symptoom werden meegeteld. Beide laten zich moeilijk betrouwbaar kwantificeren, en er werd geen maat of getal gegeven voor de mate van een 'toename van klachten' om de relevantie van de betreffende klacht vast te stellen als symptoom van COVID-19. Ook blijkt uit de studie naar werkzaamheid en effectiviteit van het Pfizer/BioNTech niet hoe ziek de 'cases' waren, en al evenmin of er verschil was in de mate van ziekzijn tussen de patiënten in de gevaccineerde groep en de placebogroep,en zelfs niet hoe lang deze klachten aanhielden. En dat terwijl deze gegevens mijns inziens bijzonder relevant is om de effectiviteit van een vaccin te kunnen beoordelen. De titel van een beschouwing van William A. Haseltine, twee decennia lang hoogleraar aan de Harvard Medical School en de Harvard School of Public Health, is dan ook als volgt: 'Covid-19 Vaccine Protocols Reveal That Trials Are Designed To Succeed'. (6). En dat is precies wat men kan verwachten van vaccin-producenten die als primair doel hebben om hun producten zo gunstig mogelijk voor te stellen.
Hoe dan ook, feitelijk komt het vaccin beschikbaar ver voordat de fase-drie onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid zijn afgerond, in tegenstelling tot de normale ontwikkeling en beoordeling van een nieuw vaccin. Bovendien is er de reële dreiging dat de fase-drie onderzoeken binnenkort beëindigd worden omdat de vaccin-producenten het als 'niet-ethisch' beschouwen om de placebogroep het in hun ogen effectieve vaccin te onthouden. Het voornemen van Pfizer/BioNTech is de blindering van het onderzoek op te heffen en ook de deelnemers in de placebogroep het vaccin aan te bieden (8). Het heeft een zeker risico om het beoordelen van ethische aspecten over te laten aan producenten van medicijnen en vaccins, die deze 'ethische principes' niet zelden als motivatie gebruiken om andere en meer twijfelachtige motivaties uit het zicht van de gebruikers te houden. Het gevolg van het opheffen van de blindering van het fase-3 onderzoek is dat de meest relevante uitkomstmaten voor de effectiviteit van het vaccin, zoals ziekenhuisopnames, opnames op de intensive care en sterfte, nooit meer betrouwbaar gemeten zullen kunnen worden, en een ander gevolg is dat eventuele weinig frequente maar ernstige bijwerkingen van het vaccin nooit meer met zekerheid aan het vaccin kunnen worden gerelateerd.
Hoe dan ook, het gegeven dat er een 'Conditional Marketing Authorization' is afgegeven voor het Pfizer/BioNTech vaccin, ver voordat het fase-III onderzoek is afgerond, is de basis voor mijn stelling dat het hier gaat om het grootste vaccin-experiment in de geschiedenis van de mensheid. Mijns inziens zijn hierop dan ook de voorwaarden voor medisch wetenschappelijk onderzoek op proefpersonen onverkort van toepassing.
Daarover gaat deel 2 van dit artikel, waar ik de verklaring van Helsinki en de Code van Neurenberg zal bespreken, en vooral hoe deze tot stand zijn gekomen. Centraal staat daarbij de zogenaamde 'informed consent procedure' van deelnemers aan het wetenschappelijk onderzoek, waarbij iedere deelnemer in volledige vrijheid de keus moet hebben om deel te nemen aan het onderzoek, en hier op geen enkele manier, direct of indirect, toe mag worden gedwongen. Verder heeft iedere deelnemer op ieder moment van het onderzoek het recht om deelname aan het experiment te staken, en verder moet iedere deelnemer volledig worden voorgelicht over de voor- en nadelen van een vaccin of medicijn voor hem persoonlijk.
Als men nu kijkt naar de discussie over een directe of indirecte vaccinatiedwang, zoals in dagbladen de Volkskrant en Trouw onbeschaamd meermaals werd beleden door onze academische elite, kan men zich in alle ernst afvragen of men deze grondbeginselen van medisch wetenschappelijk onderzoek zoals neergelegd in de Code van Neurenberg en de Verklaring van Helsinki niet op een moreel verwerpelijke, en na de Tweede Wereldoorlog niet eerder vertoonde manier met voeten treedt.
4. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home
7. https://www.janbhommel.com/post/het-pfizer-biontech-vaccin-tegen-het-sars-cov-2-virus
8. COVID-19: Should vaccin trials be unblinded? https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4956
9. Assessing the age specificity of infection fatality rates for COVID-19: systematic review, meta-analysis, and public policy implications. https://link.springer.com/article/10.1007/s10654-020-00698-1
10. https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30527-0/fulltext
11. What can we expect from first-generation COVID-19 vaccines. https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)31976-0/fulltext
Viruswaarheid
0 reacties :
Een reactie posten